Synvisc One 48 mg/6 ml, 1 Fertigspritze

Beschreibung

Synvisc One 48 mg/6 ml, 1 Fertigspritze

Synvisc One weist biologisch eine Ähnlichkeit mit Hyaluronat auf. Hyaluronat ist ein Bestandteil der Synovialflüssigkeit und verleiht ihr ihre viskoelastischen Eigenschaften.
Die mechanischen Eigenschaften (Viskoelastizität) von Hylan G-F 20 sind besser als die der Synovialflüssigkeit und von Hyaluronatlösungen in vergleichbaren Konzentrationen. Die Elastizität (komplexer Modul G’) von Hylan G-F 20 beträgt bei 2,5 Hz 111 ± 13 Pa, während die Viskosität (Verlustmodul G”) 25 ± 2 Pa beträgt.
Bei Personen im Alter von 18 bis 27 Jahren betragen die Elastizität und Viskosität der Synovialflüssigkeit des Kniegelenks, gemessen mit einer vergleichbaren Methode bei 2,5 Hz, jeweils G’ = 117 ± 13 Pa und G” = 45 ± 8 Pa.
Beim Menschen werden Hylane auf die gleiche Weise abgebaut wie Hyaluronat, und ihre Abbauprodukte sind nicht toxisch.

Die Viskosupplementation mit dem Medizinprodukt Synvisc One soll Schmerzen und Beschwerden reduzieren sowie die Beweglichkeit des Gelenks verbessern. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 Knorpelzellen vor bestimmten physikalischen und chemischen Schädigungen schützt. Synvisc One darf ausschließlich intraartikulär durch einen Arzt zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Kniegelenks verabreicht werden.

Zusammensetzung

1 ml Hylan G-F 20 enthält:
Hylan 8,0 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.

Anwendung

Empfohlene Dosierung: 1 Injektion in das Kniegelenk.
Je nach Symptomen des Patienten kann die Injektion nach 6 Monaten wiederholt werden.

Wirkdauer:
Die Anwendung von Hylan G-F 20 verursacht keine systemischen Effekte. Es wirkt ausschließlich auf das Kniegelenk. Ergebnisse klinischer Studien zu Synvisc One deuten darauf hin, dass die therapeutische Wirkung bis zu 26 Wochen anhalten kann.

Zweckbestimmung

• Zur zeitweisen Substitution und Ergänzung der Synovialflüssigkeit.

• Zur Anwendung bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien degenerativer Veränderungen im Kniegelenk.

• Am wirksamsten bei Patienten, die das betroffene Kniegelenk aktiv und regelmäßig nutzen.

• Erzielt einen therapeutischen Effekt durch Viskosupplementation – einen Prozess, bei dem der physiologische und rheologische Zustand der entzündlich veränderten Gewebe des Kniegelenks wiederhergestellt wird.

Warnhinweise

Gegenanzeigen:
Hylan G-F 20 darf nicht angewendet werden bei venöser oder lymphatischer Stauung.
Ebenso darf Hylan G-F 20 nicht bei schweren Gelenkentzündungen, Infektionen des Kniegelenks sowie bei Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle angewendet werden.

Warnhinweise:

• Nicht intravaskulär verabreichen.

• Nicht extraartikulär oder in das Synovialgewebe bzw. die Gelenkkapsel injizieren. Bei extraartikulärer Anwendung von Synvisc One können Nebenwirkungen auftreten, die in der Regel an der Injektionsstelle lokalisiert sind.

• Es sollten keine Hautdesinfektionsmittel verwendet werden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronat in deren Anwesenheit ausfallen kann.

• Synvisc One bei Temperaturen zwischen +2 °C und +30 °C lagern.

Gewicht / Verpackung

Verpackung: 1 Glasspritze mit einem Fassungsvermögen von 10 ml, enthalten sind 6 ml Hylan G-F 20.

Distributor

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warschau

Hersteller

Genzyme Europe
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, NJ 07657, USA

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